Regulatory Affairs Medical Devices / Zulassung und Entwicklung Medizinprodukte

Festanstellung, Voll- oder Teilzeit · Leverkusen

Es ist spannend und abwechslungsreich bei uns:
  • Eigenständiges Verfassen qualitäts- und zulassungsrelevanter Dokumente auf Deutsch und Englisch für EU-Zertifizierung und US-Zulassung
  • Begleitung der technischen Entwicklung von Medizinprodukten bezüglich regulatorischer Fragestellungen, Prozessetablierung und Dokumentation 
  • Bearbeitung und Optimierung des Risikomanagementprozesses und der Risikomanagement-Akte
  • Überwachung und Sicherstellung der Prozess- und Produktqualität im Bereich Medizinprodukte unter Einhaltung geltender Regularien und Rechtsvorschriften
  • Unterstützung bei der Erstellung und Aufrechterhaltung der Produktdokumentation (Design History File, Technische Dokumentation)
  • Bearbeitung von Change-Prozessen, CAPAs und Abweichungen
  • Erstellung und Aktualisierung von SOPs
  • Durchführung von Gerätequalifizierungen
  • Vorbereitung und Unterstützung von internen und externen Audits zu u.a. folgenden Vorgabedokumenten: MDR, EN ISO 13485, FDA-Gesetze und EU/ US - Leitfäden
Passen wir zueinander? Du hast...
  • ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Hochschulstudium (z.B. Medizintechnik, Elektrotechnik, Biologie)
  • Erfahrungen in der Entwicklung, Zertifizierung/Zulassung und Herstellung von Medizinprodukten, Erfahrung im Medizinprodukterecht sowie den entsprechenden Normen – insbesondere hinsichtlich der Anforderungen des EU- und US-Marktes
  • eine hohe technische Affinität, sehr gute analytische Fähigkeiten, ein sehr gutes Verständnis für komplexe technische und regulatorische Zusammenhänge sowie eine strukturierte und ergebnisorientierte Arbeitsweise
  • ein hohes Maß an Leistungsbereitschaft, Motivation und Teamfähigkeit sowie eine selbstständige, zuverlässige, strukturierte und ergebnisorientierte Arbeitsweise
  • sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
  • sehr gute Kenntnisse der MS Office-Anwendungen
Wir bieten...
  • Interessante Aufgaben in einem dynamischen Pharmaunternehmen mit internationaler Ausrichtung  
  • Festanstellung mit unbefristetem Vertrag und flexiblen Arbeitszeiten  
  • Mobile Working  
  • Betriebliche Altersvorsorge  
  • Angenehme und persönliche Arbeitsatmosphäre in einem hochmotivierten Team  
Über uns
    

Biofrontera ist ein mittelständisches, börsennotiertes Spezial-Pharma Unternehmen im Bereich Dermatologie, das sich auf die Weiterentwicklung und den Vertrieb innovativer Medikamente zur photodynamischen Therapie und medizinische Kosmetik fokussiert. Auf Basis unserer zentralisierten europäischen sowie unserer US-Zulassungen vertreiben wir unsere Produkte mit weltweit rund 100 Mitarbeitern. Zu den wichtigsten Produkten gehört Ameluz®, ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von hellem Hautkrebs und dessen Vorstufen. Die  Anwendung unseres Medikaments erfolgt mit unseren Medizinprodukten BF-RhodoLED®/-US und BF-RhodoLED XL (Rotlicht-LED-Leuchten). Die BF-RhodoLED® ist seit 2012 in der EU zertifiziert und BF-RhodoLED®-US seit 2016 als Kombinationsprodukt in USA zugelassen. Die Endmontage beider medizinischen Leuchten findet in unseren eigenen Produktionsräumen statt.        

Wir freuen uns auf Sie!
Wir freuen uns über Ihr Interesse an der Biofrontera. Bitte füllen Sie das folgende kurze Formular aus. Sollten Sie Schwierigkeiten mit dem Upload Ihrer Daten haben, wende Sie sich gerne per E-Mail an career@biofrontera.com.
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